PARIS, 3 mai (Xinhua) -- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de France, autorité chargée de la régulation des recherches biomédicales, a annoncé mardi soir avoir autorisé la reprise des implantations pour la seconde phase de l'essai clinique du coeur artificiel fabriqué par la société française Carmat, qui avait été suspendue à la mi-octobre 2016 suite au décès d'un patient implanté.

"Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes", a expliqué l'autorité dans un point d'information disponible sur son site internet.

Le 12 octobre dernier, le cinquième patient greffé, premier patient à recevoir une implantation dans le cadre de la seconde phase de l'étude, dite "étude PIVOT", est décédé un mois après l'implantation. Par la suite, la société Carmat avait suspendu, à la demande de l'ANSM, l'étude PIVOT. Carmat reprend donc l'étude qui devrait impliquer une vingtaine de patients, suivis sur 180 jours dans dix centres d'implantation en Europe.

En confirmant cette autorisation, la société Carmat a pour sa part annoncé mardi soir qu'elle poursuivra ses démarches visant à étendre l'étude PIVOT à d'autres pays, en plus de la France, conformément à sa stratégie clinique et au processus de marquage CE.

Par ailleurs, selon la société, un nouveau site de production du coeur artificiel, disposant de process plus automatisés, sera créé et devrait être opérationnel en fin d'année 2017. L'objectif étant de renforcer les moyens industriels nécessaires à l'étude.

L'ANSM a également indiqué qu'elle sera "particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite", ajoutant que "une analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus sera réalisée".

De fin 2013 à début 2016, quatre patients français avaient été greffés du coeur artificiel Carmat dans le cadre de l'essai de faisabilité (première phase), qui n'impliquait que des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale. Mais l'étude PIVOT, autorisée par l'ANSM en juillet 2016, concerne des malades éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible. Les quatre patients ayant participé à l'essai de faisabilité sont tous décédés.

Conçu et développé par l'inventeur de valves cardiaques Alain Carpentier, et une équipe technologique du groupe aéronautique et de défense européen EADS, le coeur artificiel bioprothétique de Carmat vise à pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes.